Wymogi prawne

Opieka medyczna

Podstawa prawna w zakresie zarządzania jakością: formalna struktura podręcznika IMS opiera się na zaleceniu norm międzynarodowych DIN EN ISO 9001:2008 i DIN EN ISO 13485. Podręcznik „Zintegrowane systemy zarządzania” w zakresie treści i wartości informacyjnej procesów wymaganych w normach DIN EN ISO 9001 i DIN EN ISO 13485 jest zgodny z następującymi ustawami i normami:

• DIN EN ISO 9001Systemy zarządzania jakością - wymagania dotyczące prezentacji zarządzania jakością w zakresie projektowania, rozwoju, produkcji, montażu i konserwacji
• DIN EN ISO 13485 Systemy zapewnienia jakości - Wyroby medyczne
• DIN EN ISO 14971 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
• ISO/IEC 27001 „Technologia informacyjna - Techniki bezpieczeństwa - Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji - Wymagania”
• DIN ISO 45001 Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy - Wymagania z wytycznymi dotyczącymi stosowania
• DIN EN ISO 50001 Systemy zarządzania energią - Wymagania z wytycznymi dotyczącymi stosowania
• Rozporządzenie Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz uchylające dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Rozporządzenie Rady 1935/2004/WE w sprawie materiałów i artykułów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG
• Rozporządzenie Rady 1223/2009/WE w sprawie produktów kosmetycznych
• Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i ograniczania chemikaliów (REACH) ustanawiające Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA)
• Farmakopea Europejska (Ph. Eur.)
• Europejska Agencja Leków (EMA)
• Rozporządzenie Rady 1935/2004/WE w sprawie materiałów i artykułów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG
• Rozporządzenie Rady 528/2012/WE w sprawie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych
• Rozporządzenie Rady 1272/2008/WE w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
• Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
• Dyrektywa 2014/30/UE w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej
• Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych
• Dyrektywa Rady 2012/19/UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego
• Dyrektywa Rady 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
• Dyrektywa Rady 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej
• Dyrektywa Rady 2013/C 68/01 w sprawie dobrej praktyki dystrybucji produktów leczniczych przeznaczonych do użytku u ludzi
• Ustawa o wdrażaniu prawa dotyczącego wyrobów medycznych (MPDG)
• Prawo narkotykowe (AMG)
• Prawo narkotyków (BtMG)
• Prawo reklamy farmaceutycznej (HWG)
• Ustawa o gospodarce odpadami w obiegu zamkniętym (KrWG)
• Ustawa o żywności i paszach (LFGB)
• Ustawa o urządzeniach elektrycznych i elektronicznych (ElektroG)
• Ustawa o ochronie przed substancjami niebezpiecznymi (ChemG)
• Przepisy zakładowe dla przedsiębiorstw farmaceutycznych (o ile mają zastosowanie) (AMWHV)
• Rozporządzenie zakładowe dla hurtowników farmaceutycznych (AM-HandelsV)
• Przepisy dotyczące kosmetyków (KosmetikV)
• Rozporządzenie o opakowaniach (VerpackV)
• Rozporządzenie o towarach konsumpcyjnych (BedGgstV)
• Księga statutu ubezpieczeń społecznych (SGBV)
• Rozporządzenie w sprawie krytyki BSI (BSI-KritisV)
• Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP)
• 21 Kodeks przepisów federalnych (CFR) 820 (prawo federalne USA) (USA)
• 21 Kodeks przepisów federalnych (CFR) 803, sprawozdawczość dotycząca wyrobów medycznych (USA)
• 21 Kodeks przepisów federalnych (CFR) 806, raporty dotyczące poprawek i usuwania (USA)
• 21 Kodeks rozporządzenia federalnego (CFR) 807, rejestracja placówek i wykaz urządzeń (USA)
• 21 Kodeks rozporządzenia federalnego (CFR) 821, śledzenie urządzeń (USA)
• Kanadyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych (CMDR)
• Japońska ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, wyrobów medycznych, produktów do terapii regeneracyjnej i komórkowej, produktów do terapii genowej i kosmetyków (ustawa PMD)
• MHLW MO169 (Japonia)
• Rozporządzenie w sprawie wyrobów terapeutycznych (wyrobów medycznych) 2002 (Australia)
• RDC ANVISA nr 16/2013 - Dobre praktyki produkcyjne (Brazylia)
• RDC ANVISA nr 23/2012 (zgłaszanie akcji terenowych) (Brazylia)
• RDC ANVISA nr 67/2009 - Nadzór (Brazylia)
• Ustawa federalna nr 6360/76 (Brazylia)
• RDC ANVISA nr 56/2001 - Podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (Brazylia)
• 21 Kodeks przepisów federalnych (CFR) 210 (prawo federalne Stanów Zjednoczonych) Aktualna dobra praktyka produkcyjna w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu lub przechowywaniu leków, ogólnie (USA)
• 21 Kodeks rozporządzeń federalnych (CFR) 211 (prawo federalne Stanów Zjednoczonych) Aktualna dobra praktyka produkcji gotowych produktów farmaceutycznych (USA)
• Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), aktualna wersja
• Farmakopea Brazylii, aktualna wersja 1
• RDC 17/2010 (GMP produktu leczniczego) (Brazylia)
• Tajwanskie prawo farmaceutyczne (Pal)
• 2014 r. nr 650 Przepisy dotyczące nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi (Chiny)
• 2014 r. nr 64 Chińskie przepisy GMP
• Rozporządzenie o rejestracji leków (SFDA Order 28; 2007) (Chiny)
• Dobra Praktyka Wytwarzania Produktów Farmaceutycznych (zmieniona w 2010 r.) Dekret nr 79 Ministerstwa Zdrowia (Chiny)
• Farmakopea Chińska (aktualna wersja)
• 2013 N 913 - Rosyjskie przepisy dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych
• Ustawa Federalna N 323-FZ - O ochronie zdrowia w Federacji Rosyjskiej
• Numery katalogów 737n - Zatwierdzenie przepisów administracyjnych RZN dotyczących rejestracji wyrobów medycznych (Rosja)
• Numer dekretu 906 - Zmiany w wykazie wszystkich produktów podlegających procedurze zgodności w Rosji
• Numer partii 184-ФЗ Federalne prawo dotyczące przepisów technicznych (Rosja)
• Numer dekretu 1416 - Ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych (Rosja)
• Numer partii 214 10/2 - Przepisy dotyczące badań technicznych, toksykologicznych i klinicznych (Rosja)
• RS-002 Przepisy dotyczące badań (Rosja)
• Zarządzenie MOH nr 4nZatwierdzenie klasyfikacji nomenklaturowej wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (Rosja)
• Zamówienie 174n - Monitorowanie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobów medycznych (Rosja)
• Zamówienie 175n - w sprawie zatwierdzenia procedury monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych (Rosja)
• Zamówienie 12n - Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (Rosja)
• GOST R 51609-2000 - Klasyfikacja klasy ryzyka wyłącznie wyrobów medycznych (Rosja)
• Nr MOH 89 - Zasady testowania wyrobów medycznych z funkcją pomiarową (Rosja)
• Koreańska ustawa o wyrobach medycznych
• Rozporządzenie w sprawie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) dla produktów leczniczych, Departament Żywności i Bezpieczeństwa Leków, Zawiadomienie nr 2019-52, częściowo zmienione 28 czerwca 2019 r. i wprowadzone w życie 29 czerwca 2020 r. (Korea)
• Wytyczne PIC dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej dla produktów leczniczych
• Wytyczne dobrej praktyki laboratoryjnej
• Wytyczne dobrej praktyki klinicznej
• Wytyczne ICH
• Wytyczne VICH
• Załącznik 2 Dobre praktyki produkcyjne WHO dla produktów farmaceutycznych: Podstawowe zasady
• EudraLex - tom 4 - Wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)

W aktualnie obowiązującym brzmieniu uwzględnione są wszystkie obowiązujące przepisy i normy.

Powiązania z odpowiednimi przepisami i regulacjami dotyczącymi ochrony środowiska: W odniesieniu do lokalnego zakładu produkcyjnego pojęcie „przemysłowa ochrona środowiska” odnosi się do wszystkich działań podejmowanych w związku z produkcją przyjazną dla środowiska, których celem jest utrzymanie czystości powietrza, ochrona gleby i wody, zapobieganie powstawaniu odpadów, ich redukcja, recykling i utylizacja, a także utylizacja produktów. Spełnia następujące normy:

• DIN EN ISO 14001: System zarządzania środowiskowego - specyfikacja z instrukcją stosowania
• EMAS (jeśli dotyczy lokalnie)

W każdym zakładzie produkcyjnym należy przestrzegać przepisów dotyczących ochrony środowiska, zarządzania wodą, recyklingu i gospodarki odpadami, o ile ma to zastosowanie, zgodnie z krajowymi przepisami prawa. Ochrona przed promieniowaniem może regulować instalację i eksploatację instalacji i maszyn, które mają wpływ na środowisko, zarówno z oficjalnym wymaganiem zatwierdzenia, jak i bez niego. Ustalone wytyczne dotyczące eksploatacji takich instalacji i maszyn są zgodne z najnowszymi standardami technologicznymi. W związku z tym przy zakupie nowych instalacji i maszyn należy uwzględnić przyszłe zmiany.

Gospodarka wodna może regulować obowiązki oczyszczania ścieków oraz ochrony wód gruntowych. W związku z tym wprowadza się i egzekwuje normy bezpieczeństwa technicznego oraz metody czyszczenia lub dyrektywy dotyczące zapobiegania przedostawaniu się ścieków do publicznej sieci kanalizacyjnej. Może ona regulować kwestie ochrony gleby i wód gruntowych podczas postępowania z substancjami zagrażającymi środowisku wodnemu.

Przepisy dotyczące odpadów mogą regulować właściwe unikanie, recykling i utylizację odpadów, od ich produkcji do ostatecznej utylizacji (np. osad z odpadów).

Warunki ustanowione przez organy władzy w dziedzinie ochrony środowiska: Eksploatacja instalacji i maszyn z oficjalnym wymaganiem zezwolenia i prowadzenie działalności środowiskowej może podlegać urzędowym kontrolom. W stosownych przypadkach warunki te są określone dla każdego zakładu produkcyjnego w formie tabelarycznej w deklaracji środowiskowej danego zakładu. Personel zarządzający zakładem zapewnia przestrzeganie tych warunków.

Aesculap AG 

Podstawowe normy:

• EN ISO 9001:2015 System zarządzania jakością
• EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów regulacyjnych
• EN ISO 14971:2019 Zarządzanie ryzykiem
• EN ISO 14001:2015 Zarządzanie środowiskiem
• BS OHSAS 18001:2018 Bezpieczeństwo i higiena pracy - zarządzanie zdrowiem
• DIN ISO 45001:2018 Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy - Wymagania z wytycznymi dotyczącymi użytkowania
• EN ISO 50001:2018 Zarządzanie energią

Wymagania ustawowe:

• AIMD 90/385/EWG (2007/47/WE) Aktywne wszczepialne wyroby medyczne
  
• Prawo narkotykowe AMG
• AM-HandelsV Przepisy operacyjne dla hurtowników z branży farmaceutycznej
• ASiG Ustawa o bezpieczeństwie pracy
• Regulamin ubezpieczeń społecznych BGV przeciwko wypadkom przy pracy
• CGMP Chińskie GMP dla wyrobów medycznych
• CMDR (SOR/98-282) Kanadyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych
• EMAS (EG 1221/2009) Program audytu zarządzania ECO
• EnEV Regulacja oszczędzania energii
• EnEG Prawo Redukcji Energii w Budynkach
• EnWG Ustawa o przemyśle energetycznym
• Ustawa MDA o wyrobach medycznych, w tym KGMP (Koreańska Dobra Praktyka Wytwarzania)
• Dyrektywa MDD 93/42/EWG (2007/47/WE) dotycząca wyrobów medycznych
• Rozporządzenie MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• MPG Ustawa o wyrobach medycznych (wymieniona)
• MPEUAnpG Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
• MPDG Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• MPAMIV Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationswerordnung
• Ustawa PAA Pharmaceutical Affairs Act Tajwan
• PMD Act, MO. 169 Ustawa o wyrobach farmaceutycznych i medycznych, Japonia
• RDC 16:2013 Rozdzielczość Brazylia
• Przepisy TGA (TG(MD)R) australijskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych
• 21 CFR QSR 820 Przepisy dotyczące systemów jakości FDA

Avitum

Podstawowe normy:

• EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów regulacyjnych
• EN ISO 14971:2019 Zarządzanie ryzykiem
• EN ISO 14001:2015 Zarządzanie środowiskiem
• DIN ISO 45001:2018 Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy - Wymagania z wytycznymi dotyczącymi użytkowania
• EN ISO 50001:2018 Zarządzanie energią

Wymagania ustawowe:

• CGMP Chińskie GMP dla wyrobów medycznych
• CMDR (SOR/98-282) Kanadyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych
• Ustawa MDA o wyrobach medycznych, w tym KGMP (Koreańska Dobra Praktyka Wytwarzania)
• Europejska dyrektywa ws. wyrobów medycznych 93/42/EWG (2007/47/WE)
• Rozporządzenie europejskie (UE) 2017/745 Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
• MPEUAnpG Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
• MPDG Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• MPAMIV Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationswerordnung
• RDC 16:2013 Brazylijska rezolucja GMP dla wyrobów medycznych
• Przepisy TGA (TG(MD)R) australijskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych
• 21 CFR część 820 Przepisy dotyczące systemów jakości FDA
• Dyrektywy europejskie 2001/83/WE i 2008/29/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Dyrektywa europejska 2003/94/WE w sprawie zasad i wytycznych dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Europejskie rozporządzenie (WE) 726/2004 w sprawie udzielania zezwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi i weterynarii
• Rozporządzenie europejskie (UE) 658/2014 w sprawie prowadzenia działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
• Dyrektywa europejska 2001/20/WE w sprawie GCP i badań klinicznych, zmiany w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 12. zmianie niemieckiego prawa dotyczącego leków
• Europejska dyrektywa w sprawie zwalczania fałszowania leków (2011/62/UE)
• Europejskie wytyczne 2013/C343/01 w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EU-GDP)
• Farmakopea Europejska (Ph. Eur.)
• Ustawa o produktach leczniczych AMG i odpowiednie zmiany
• Niemieckie rozporządzenie w sprawie produkcji farmaceutyków i substancji czynnych (AMWHV)
• AM-HandelsV Niemieckie rozporządzenie dla hurtowników farmaceutycznych
• RDC 210:2003 Brazylijska rezolucja GMP dla leków
• Europejskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (UE) 528/2012
• Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów kosmetycznych (WE) 1223/2009
• Rozporządzenie europejskie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej